На прошлой неделе в европейской медицине случился самый громкий фармацевтический скандал за последние несколько лет. Испытания нового препарата TGN1412, проведенные в лондонской больнице «Нортвик Парк», привели к трагическому исходу. Во время тестов шестерых из десяти добровольцев пришлось поместить в отделение интенсивной терапии в связи со множественными поражениями различных органов, воспалениями и отеками. Двое из них оказались в тяжелом состоянии. При этом до клинических испытаний все десять человек были совершенно здоровы.

TGN1412 был создан в лабораториях немецкой фирмы TeGenero и предназначался для лечения аутоиммунных заболеваний, например ревматоидного артрита, а также некоторых видов лимфомы. Естественно, что до того, как запустить тестирование на людях-добровольцах, препарат прошел все положенные предварительные исследования — от лабораторных проверок до тестов на животных. Судя по всему, никаких серьезных побочных эффектов выявлено не было, иначе контролирующие органы просто не дали бы разработчикам TGN1412 права на проведение экспериментов на людях. Тем не менее препарат оказался фармацевтической бомбой, к удивлению самих исследователей.

Медики пока не в состоянии точно объяснить, почему немецкое лекарство оказалось ядом. Более того, не до конца понятен сам механизм возникновения воспалительных процессов у шестерых добровольцев. Не исключено, что TGN1412 спровоцировал гиперреакцию иммунной системы пострадавших людей: защитные механизмы неожиданно перевозбудились и начали атаковать воображаемого врага. В отсутствие инфекций и чужеродных клеток иммунная война широким фронтом ударила по совершенно здоровым тканям организма.

После трагедии в «Нортвик Парке» на новом изобретении TeGenero наверняка будет поставлен жирный крест. Пострадавших добровольцев, по-видимому, тоже удастся спасти (вопрос о том, удастся ли полностью вернуть им здоровье, пока открыт), кроме того, компания выплатит им какую-то полагающуюся компенсацию, дабы не доводить дело до судебных разбирательств. Но случай с TGN1412 вызвал и очередной всплеск дискуссии о безопасности современных лекарственных препаратов, а горячие головы даже успели призвать к запрету тестов на добровольцах.

В этой истории примечателен не только тот факт, что новое лекарство в процессе тестов вызвало у добровольцев большие проблемы со здоровьем, но и то, что эта история получила широкую огласку в прессе. Пиар-службы фармацевтических компаний не зря свой хлеб едят: если на стадии проверки в клиниках новый препарат демонстрирует чересчур сильные побочные действия, то про эту новость по понятным причинам стараются рассказывать не слишком громко. Но британский случай оказался из ряда вон выходящим — срочная госпитализация большинства участников тестов все же встречается нечасто.

Справедливости ради стоит отметить, что фармацевты вынуждены вести себя крайне аккуратно даже с платными добровольцами, готовыми за хорошие деньги рискнуть собственным здоровьем (кстати, пострадавшим от TGN1412 по условиям эксперимента должно было выплачиваться по 150 фунтов стерлингов за каждые сутки тестов). Почти любая лекарственная химия «одно лечит, а другое калечит»: к сожалению, организм человека не способен перерабатывать такие соединения без вреда для себя. Список противопоказаний и побочных действий на листках-вкладышах самых безобидных препаратов занимает несколько строчек мелким шрифтом, а при приеме таблеток такие неприятности, как головная боль, тошнота или понос, как правило, считаются пустяками. Подчас пациенты сталкиваются с куда большими побочными проблемами (например, при химиотерапии злокачественных опухолей), однако ради излечения от смертельно опасных заболеваний приходится терпеть.

Тезис о том, что ради поправки здоровья больным подчас приходится глотать и самый страшный яд, можно проиллюстрировать классическим ужастиком от фармацевтики — историей с талидомидом, случившейся на рубеже 50—60-х годов прошлого века. Этот изобретенный в Западной Германии препарат был введен в медицинский оборот в 1957—1958 годах и считался едва ли не новой панацеей вроде аспирина. Талидомид снимал приступы головной боли, лечил бессонницу и тошноту, применялся при простуде. В частности, его активно прописывали при беременности, особенно для облечения симптомов токсикоза. Но уже в 1961 году обнаружилось, что чудо-лекарство имеет ужасные побочные действия.

Талидомид приводил к нарушениям при образовании кровеносной системы плода, и дети появлялись на свет со страшнейшими врожденными уродствами. Их конечности оказывались недосформированными, вместо рук у новорожденных были лишь ластовидные обрубки. Препарат, естественно, немедленно запретили, но до сих пор в Британии живут несколько сотен «детей талидомида» — печальное напоминание обществу о том, что даже суперэффективные лекарства могут нанести страшный вред здоровью.

Этот случай и другие, может быть, несколько менее трагичные истории с побочными действиями лекарственных средств привели к тому, что предпродажная проверка новых препаратов в западных странах была резко ужесточена. В частности, Европа взяла пример с Америки: в Новом Свете сложная государственная система тестирования лекарств в 1950-х годах так и не дала лицензию на применение талидомида, чем и спасла, по-видимому, многих детей от инвалидности. Тем не менее в 1990-х годах этот препарат с трагической историей получил новую жизнь, в том числе и в США.

Дело в том, что талидомид — это действительно весьма эффективный препарат, который можно было бы применять при самых разнообразных диагнозах, от туберкулеза до рака и аутоиммунных заболеваний. И иногда пациент готов рискнуть, отказаться от возможности иметь детей, лишь только бы выжить. Около полутора десятков лет тому назад медики предложили частично реабилитировать талидомид для лечения тяжелых и опасных для жизни заболеваний. Так, препарат был разрешен для противоопухолевой химиотерапии при некоторых видах рака. Выяснилось также, что им можно лечить проказу — крайне редкое в современном западном мире, но пока еще весьма распространенное в Южной Азии инфекционное заболевание. В результате талидомид пришлось опять ввести в медицинскую практику — как крайнее средство для крайних случаев.

Владимир ДЗАГУТО

Время новостей

N°46

20 марта 2006

Время новостей