С 1 октября 2004 года вместо системы обязательной сертификации (СОС) лекарственных средств планируется введение системы добровольного декларирования соответствия качеству (ДСК). Мнения экспертов расходятся. Одни считают, что лекарственные средства входят в группу товаров повышенного риска, и отмена СОС как системы государственного контроля за поставками лекарств может привести к тяжелым последствиям, что исчезновение лекарств из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, напрямую ущемляет права потребителей. Другие эксперты полагают, что ничего особенного не произойдет. «РГ» знакомит читателей с аргументами обеих сторон.

против отмены СОС

Система обязательной сертификации лекарственных средств была введена в 2002 году. По мнению руководства минздрава, только так можно защитить медиков и покупателей в аптеках от фальшивых и низкокачественных лекарств. Надо сказать, что даже после введения СОС риск купить фальшивку вместо антибиотика остается: по разным оценкам, 7-10 процентов лекарств на российском рынке — поддельные. Оборот фальсифицированных лекарств в России можно сопоставить только с оборотом наркотиков. На данный момент эксперты оценивают рынок фальшивок в 300 миллионов долларов в год.

При этом в законе до сих пор нет точного определения, что такое фальсификация лекарственных средств. Специалисты считают фальсифицированной продукцию, которая снабжена ложной маркировкой ее подлинности. Это уже само по себе — признак недобросовестности производителя. Главная цель недобросовестного производителя — сэкономить на производстве. Есть четыре вида экономии, четыре вида фальшивок.

Фальшивые лекарства первого типа вообще не содержат действующего вещества. Пациент получает чистый мел или другое нейтральное вещество. К сожалению, эффект плацебо действует не всегда, бактериям-вирусам он не указ, и фальшивый антибиотик может привести к катастрофическим последствиям. Хотя на первый взгляд лекарство из мела, конечно, кажется безобидным.

Во второй группе фальшивок действующее вещество присутствует. Но не соответствует заявленному на упаковке, а значит, это не то лекарство, которое нужно больному. В третьей группе подделок лекарственное вещество есть, но меньше, чем нужно. Содержание действующего вещества в подделках редко превышает 20-30 процентов от заявленного. В четвертую группу фальшивок (самую редкую) входят препараты, в которых пропорции веществ соответствуют заявленным, но нет гарантий соблюдения технологий, а у производителя нет элементарной лицензии на изготовление лекарственных средств.

Еще пять лет тому назад качество фальсифицированных лекарственных препаратов было настолько низким, что даже неспециалист мог опознать подделку по упаковке. Теперь качество полиграфии резко выросло, и для определения фальшивки необходим анализ самой продукции.

После создания системы обязательной сертификации увеличение потока фальшивых лекарственных средств прекратилось. Возможно, главное, что удалось создать с помощью СОС, — система работы с информацией. Благодаря ей стал возможным анализ российского фармацевтического рынка и «черного рынка» лекарств в том числе, были созданы списки действующих и аннулированных сертификатов. За год удалось наладить региональную работу (после ужесточения входного контроля основной поток фальшивок хлынул в регионы). Министерство здравоохранения получило возможность с точностью до одной упаковки увидеть весь российский рынок лекарств, на котором за последние несколько лет произошли глобальные изменения. Если в конце 90-х годов в России было зарегистрировано 800 лекарственных препаратов, то к началу 2004 года — уже свыше 17 тысяч. Впервые стали известны полные объемы импорта, перераспределения товарных потоков, появилась возможность анализировать дальнейшие потребности системы здравоохранения в лекарствах.

Вообще подход государства к контролю над фармацевтическим рынком на фоне европейских стандартов выглядит чрезмерно либеральным. В Германии на рынке лекарств действуют десять продавцов, во Франции — всего четыре, а в России — семь тысяч. При этом во Франции, скажем, на одного оптовика, торгующего лекарствами, приходится 8 инспекторов, контролирующих его деятельность. У нас о таком контроле можно только мечтать.

С 1 октября вместо СОС планируется введение системы добровольного декларирования соответствия качеству. Эта замена должна облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь для импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. На сегодняшний день наличие сертификата при оформлении таможенной декларации — обязательное требование. Между прочим, 40 процентов фальшивок до введения СОС поступало к нам из-за границы (Восточная Европа, Китай и т. д.).

Аргументация в пользу введения ДСК предполагала «сокращение давления на бизнес». Действительно, требование сертификата на каждую партию лекарств отсекло от рынка значительную часть фирм-однодневок, через которые в страну поставлялась основная масса фальшивок. Для серьезных поставщиков получение сертификата не составило большой проблемы. Противники СОС утверждали, что в результате сертификации лекарства должны подорожать. В реальности цена на лекарственный препарат после этой процедуры могла вырасти на 0,5-1 процент.

Но это — плата за гарантию качества. А «добровольное декларирование соответствия качеству» похоже на пустой звук. Но даже если мы применим презумпцию невиновности ко всем поставщикам фальшивых лекарств, отмена сертификации может привести к ряду неприятных последствий.

Скорее всего по привычной уже схеме на какое-то время прервется процесс документооборота на фармацевтическом рынке. Эксперты заранее предполагают, что переход с одной системы документации на другую вызовет сбой в работе производителей, дистрибьюторов и аптек. Далее возникают вопросы: как будет выглядеть инфраструктура в системе добровольного декларирования соответствия качеству? Сколько потребуется времени и ресурсов на ее создание?

На Западе аптеки, обнаружив фальшивку, обязаны вернуть товар дистрибьютору, а тот, в свою очередь, — отправить на завод, где производитель немедленно уничтожает забракованную партию. У нас подобную схему представить трудно: пока нет ни одной системы контроля, кроме СОС. До ее введения, начиная с 2000 года, оборот нелегальной фармапродукции удваивался ежегодно. 2003-й стал первым годом, когда количество фальшивок не только не увеличилось, а, напротив, уменьшилось. Но что станет после отмены СОС? На этот вопрос отвечает Рамил Хабриев, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

— Мы как раз сейчас работаем с этой проблемой. Нам необходимо сохранить систему обязательной сертификации, хотя и она несовершенна и не решает проблему обеспечения качества лекарств до конца. В Законе о лекарственных средствах прописано, как нужно контролировать качество лекарственных средств. И там жестко определено, что приоритет отдается государственному контролю. Увы, но такую систему нельзя выстроить в один день. Поэтому сейчас, пока мы активно наращиваем возможности государственного контроля, особенно активно ведется работа в регионах, с региональными лабораториями, мы просим сохранить систему обязательной сертификации лекарственных средств хотя бы до 1 мая.

СОС хотя бы уже более или менее отлажена, хотя и не решает до конца проблему обеспечения качества. И в создавшейся ситуации переходить на систему добровольного декларирования стандарта качества — совсем неправильно. В этом случае получается, что потребитель вообще не получает никаких гарантий качества. Наша главная задача — организация эффективной системы государственного контроля. Нашей службе поручено организовать переход фармацевтического производства на международный стандарт GMP (Good manufacturing practice). И, в зависимости от готовности предприятий перейти на стандарт GMP, мы будем устанавливать разный режим госконтроля. То есть мы проводим аттестацию, и если мы подтверждаем, что это предприятие работает по GMP, мы начинаем с ним работать в режиме выборочного контроля. Но более пристально следим за предприятиями, которые еще не начали работать по этому стандарту.

— Если система обязательной сертификации все-таки будет отменена, чем опасна система ДСК?

— Система добровольного декларирования просто не может существовать в российских условиях. Ее просто не должно быть. Если бы у нас большинство предприятий работало по стандарту GMP, тогда, возможно, еще можно было бы доверять этой системе. Нам очень важно сохранить систему обязательной сертификации до тех пор, пока наша служба не сможет взять на себя функции государственного контроля в полном объеме.

Досье «РГ»

В список подделываемых лекарств входят антибиотики (35 процентов фальшивок), гормональные препараты (20 процентов), обезболивающие средства, лекарства для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, поражений эндокринной и нервной систем. Коллекция фальсифицированных лекарственных средств составляет уже более сотни наименований. Чаще всего подделывают наиболее популярные, широко рекламируемые лекарства. В числе лидеров — препараты: но-шпа, валокордин, пенталгин, нистатин, преднизолон, супрастин, противозачаточные таблетки разных компаний.

По данным Минздрава России, в 2003 году было забраковано 398 наименований (560 серий) лекарственных средств отечественного производства и 210 наименований (290 серий) импортных лекарств. Деятельность 317 организаций, занимающихся оптовой торговлей лекарствами, и 4 производителей медикаментов была приостановлена.

В середине 2003 года была проведена комплексная спецоперация по борьбе с распространением фальшивок. Проверили 31 тысячу медицинских и фармацевтических предприятий и выявили 650 преступлений. По итогам операции сотрудники правоохранительных органов изъяли из оборота фальсифицированных лекарств на сумму свыше 18 миллионов рублей. Весной 2004 года была ликвидирована фирма «Пульс», которая на протяжении трех лет ежедневно отгружала по нескольку автопоездов с поддельными лекарствами.

Мария Соколова

«Российская газета» №201 (3578)

"Российская газета"