Управление США по контролю над продуктами питания и лекарственными препаратами сообщило, что китайский производитель гепарина не имеет адекватных систем для удаления примесей, чтобы сделать сырье безопасным для потребителей.

В понедельник Управление направило в адрес компании Changzhou SPL письмо с предупреждением. Это было сделано через несколько часов после того, как китайские чиновники выразили сомнение в том, что примеси, выявленные в разжижающем кровь гепарине, стали причиной тяжелой аллергической реакции у сотен пациентов в США.

По данным американской стороны, на предприятиях Changzhou SPL наблюдаются «значительные отклонения» от надлежащего производственного процесса.

До тех пор пока все выявленные нарушения не будут устранены, управление будет рекомендовать отклонять любые заявки на производство активных фармацевтических ингредиентов на предприятиях данной китайской компании.

MIGnews.com