После публикации информации о смертельных случаях среди детей в результате применения лекарства от гриппа компания-производитель выпустила пресс-релиз с опровержением. В нем говорится, что многочисленные клинические исследования препарата Тамифлю (осельтамивир) швейцарской компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош» показали, что он является эффективным и безопасным средством профилактики и лечения гриппа.

Многочисленные клинические исследования препарата Тамифлю (осельтамивир) швейцарской компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош» показали, что он является эффективным и безопасным средством профилактики и лечения гриппа. Сегодня Тамифлю является единственным зарегистрированным в России и США противовирусным препаратом для лечения и профилактики гриппа А и В у детей в возрасте от 1 года. Тамифлю был впервые одобрен к применению в 1999 году, и на сегодняшний день препарат принимали уже более 48 миллионов человек — включая 21 миллион детей — в 80 странах мира.

Компания «Ф.Хоффманн-Ля Рош» постоянно отслеживает информацию о безопасности своих препаратов, представленных на рынке. В результате сотрудничества с Администрацией по контролю качества продуктов питания и медикаментов (FDA) были внесены изменения в инструкцию по применению препарата в США, которая была дополнена информацией о возможных психоневрологических нарушениях у пациентов, больных гриппом. Хотя влияние препарата на развитие подобных нарушений не установлено, «Ф.Хоффманн-Ля Рош» тесно сотрудничает с FDA для достижения максимальной точности и полноты сведений, приведенных в инструкции по медицинскому применению препарата, чтобы специалисты, назначающие препарат, а также дети и их родители были осведомлены о возможных проявлениях аномального поведения у больных гриппом.

Сообщения о подобных реакциях у пациентов, принимающих осельтамивир, поступают крайне редко. Грипп сам по себе является тяжелым заболеванием — ежегодно в мире заболевает до 500 млн. человек, 2 миллиона из которых умирают. В России каждый год регистрируется до 41 млн. случаев заболевания.

Высокая температура, являющаяся характерным симптомом гриппа, может вызывать неврологические и психические нарушения, в том числе галлюцинации и делирий (нарушение сознания, характеризующееся искаженным отражением действительности, зрительными галлюцинациями, бредом, двигательным возбуждением, нарушениями ориентировки в месте и времени, иногда потерей памяти).

В 2005 году были получены сообщения о 103 случаях психического расстройства в ходе лечения гриппа препаратом Тамифлю, в т.ч. пять случаев со смертельным исходом. Это является чрезвычайно редким событием относительно общего количества пациентов, принимающих препарат во время сезона гриппа.

Ни в одном из этих случаев причиной возникновения реакции не был признан прием препарата Тамифлю.

Наибольшее число сообщений о психоневрологических нарушениях получено из Японии и касается пациентов моложе 18 лет. Самые последние проведенные компанией «Ф.Хоффманн-Ля Рош» во время сезона гриппа 2005/2006 гг. исследования в Японии показали отсутствие разницы в частоте психоневрологических расстройств у больных гриппом (в том числе детей), принимавших Тамифлю, и у тех, кто не получал лечения данным препаратом. А по данным США, частота психических отклонений у больных, принимавших Тамифлю, даже ниже, чем у тех, кто не принимал препарат.

Пост-маркетинговые исследования «Ф.Хоффманн-Ля Рош» показали, что случаи психоневрологических отклонений у пациентов, принимающих Тамифлю, встречаются редко – приблизительно 100 случаев на 1 миллион пациентов. Сообщения о летальных случаях чрезвычайно редки – около 1 на каждые 5 миллионов лечившихся от гриппа человек. Причинно-следственная связь между этими событиями и приемом Тамифлю не установлена.

Здоровье пациентов, эффективность и безопасность собственных препаратов являются приоритетами в деятельности компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош». Компания продолжает мониторинг безопасности Тамифлю в соответствии с установленным порядком и извещает контролирующие органы здравоохранения о выявленных случаях нежелательных реакций.

Пресс-релиз компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош»

3:37 am, 9 декабря 2007 года. GMT -5

Новости Америки