Проблему клинических исследований препаратов для детей, а также создания лекарств для педиатрии обсудили участники заседания «круглого стола», состоявшегося в четверг в Совете Федерации, сообщает АМИ-ТАСС. Комитет СФ по социальной политике решил, что пора разрешить тестировать лекарства на малышах.

Как пишет МК, около 90% лекарств в России не предназначено для детей, поскольку на детях их не исследовали. Специалисты отмечают, что испытания препаратов на детских целевых группах в России составляет примерно 4%.

«Между тем, единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей — это изучение этих препаратов у данной возрастной группы», — отметил главный клинический фармаколог РФ, завкафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета им. Н. И. Пирогова Юрий Белоусов.

При этом он подчеркнул, что Федеральный закон «О лекарственных средствах» недостаточно ясно и понятно обеспечивает регулирование проведения клинических исследований, особенно в педиатрии, что приводит к дефициту препаратов. «Проведение клинических исследований у маленьких пациентов настолько тонкая вещь, что требует отдельной строки в законе», — заявил Юрий Белоусов.

По словам главного фармаколога РФ, 50% детей вынужденно получают препараты для взрослых. «Помимо этого, нелицензированное применение лекарств у детей варьируется от 25 до 50%, а использование вне зарегистрированных показаний — от 15 до 20%», — посетовал он.

Юрий Белоусов также отметил, что «на сегодняшний день только 15-17% препаратов, применяемых в педиатрии, исследованы у целевой группы – детей. Всемирная организация здравоохранения в июле текущего года планирует выпустить резолюцию о значимости и необходимости проведения клинических исследований в педиатрии», — подчеркнул он.

В связи со сложившейся ситуацией участники «круглого стола» рекомендовали Федеральному Собранию РФ внести изменения в Федеральный закон «О лекарственных средствах» в части проведения клинических исследований у детей, для диагностики, профилактики и лечения. А также создать рабочую группу для проведения мониторинга законодательства в области клинических исследований в целом.

Уже сегодня вполне можно говорить о рынке клинических испытаний в России, пишет «Время новостей».

«По разным оценкам, в 2006 году он составил 150 млн. долларов», — рассказал руководитель «Росздравнадзора» Николай Юргель. И хотя это пока только 1,5% от мирового объема (10 млрд долларов), охват исследовательской работы велик — в испытания вовлечено 799 лечебно-профилактических учреждений в 80 субъектах федерации. В прошлом году Россия приняла участие в 324 международных испытаниях лекарств, «довела до клиники» 108 препаратов местного происхождения и проверила на биоэквивалентность (соответствие оригинальному препарату) еще 76. Однако при этом российский рынок отличается неразвитостью и хаотичностью.

В клинике РЖД в Волгоградской области на детях тайно испытывали зарубежные вакцины

Напомним, в марте руководитель пресс-службы прокуратуры Волгоградской области Лидия Сергеева сообщала «Интерфаксу», что в клинике РЖД в Волгоградской области на детях тайно испытывали зарубежные вакцины. Во время расследований нарушений, допущенных больницей, было установлено, что у девочки Вики (2,5 года) после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года, отмечено замедленное развитие и ухудшение общего состояния здоровья.

Однако, позже главный санитарный врач РФ и глава Роспотребнадзора Геннадий Онищенко сообщил, что расследование Роспотребнадзора не подтвердило связь заболеваний детей с испытаниями новой импортной вакцины.

Однако, как по данным областной прокуратуры, в течение нескольких недель в этой больнице по заказу бельгийской фармацевтической фирмы Glaxo Smith Klein проводились испытания вакцины Varilrix против ветряной оспы, комбинированной вакцины Priorix-Tetra против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В исследования были вовлечены более 100 детей в возрасте от одного года до двух лет.

Родителям детей в клинике объясняли, что эта вакцина давно используется (хотя на тот момент вакцина в России не использовалась) и с минимальными побочными эффектами. Данные об ожидаемых побочных эффектах и доказательство безопасности вакцины — как раз и были целью клинических исследований. Поэтому в эксперименте могли участвовать только абсолютно здоровые дети и при добровольном согласии родителей. У маленькой же Вики Гераськиной было врожденное неврологическое расстройство, и делать прививку ей было категорически противопоказано. Скандал разгорелся, когда у Вики начались проблемы со здоровьем после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года. При проверке областная прокуратура обнаружила, что недомогания наблюдаются не только у нее, но и у других детей.

По данным газеты «Труд», участковые педиатры, ничего не зная об испытаниях, направляли ослабленных детей на обычные прививки. Бесплатность прививок организаторы объясняли зарубежной гуманитарной помощью. При этом в больницу детей доставляли на бесплатном такси. Следствие установило, что детей прививали, исполняя условия договора о выполнении работ по клиническому исследованию, заключенного между этим медицинским учреждением и Glaxo Smith Klein. Железнодорожная больница взяла на себя обязательство провести клиническое исследование вакцин, а взамен заместитель главного врача больницы получила от бельгийской компании 50 тысяч долларов.

Так как были установлены факты материальной заинтересованности медицинских работников в проведении опытной вакцинации, прокуратура возбудила уголовное дело по статье 171 УК РФ (незаконное предпринимательство). Но дело может быть переквалифицировано и по другой статье, в случае осложнения у детей после прививок.

Как отмечается в заявлении Генпрокуратуры, законодательство РФ запрещает проводить испытания лекарственных препаратов на несовершеннолетних за исключением тех случаев, когда они предназначены для лечения детских болезней.

www.newsru.com