Минздравсоцразвития и Росздравнадзор подготовили проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств», который регулирует проведение клинических испытаний новых лекарств.

Документ, устанавливающий дополнительные административные проверки хода испытаний, по мнению чиновников, сделает их более безопасными для российских пациентов. Эксперты фармрынка считают, что в проекте содержится множество избыточных бюрократических барьеров.

Регулировать проведение клинических исследований в медицинских ведомствах предлагается двумя новыми документами — поправками в закон «Об обращении лекарственных средств» и административным регламентом Росздравнадзора по контролю над испытаниями. Некоторые из основных положений проектов, имеющиеся в распоряжении Ъ, существенно упрощают лечение россиян. Так, в закон планируется вписать норму о ввозе в Россию незарегистрированных лекарственных средств, если это необходимо конкретному пациенту по жизненным показаниям (до сих пор законно делать это российские медики не могли). К примеру, для лечения одного из пациентов Российской детской клинической больницы не зарегистрированным в России препаратом, по признанию завотделением общей гематологии больницы Михаила Масчана, понадобилось личное распоряжение президента Владимира Путина.

По данным Росздравнадзора, рынок клинических испытаний в России достиг $150 млн. Исследования проводятся в 80 регионах РФ, в них участвовало 799 медучреждений. В 2006 году Россия приняла участие в 324 клинических испытаниях. В них задействовано около 50 тыс. россиян.

Проект закона отменяет и аккредитацию для медучреждений, которые проводят клинические испытания. Чтобы начать испытание нового препарата, любой медцентр обязан будет получать лишь разрешение на само исследование. Эта норма, по сути, ликвидирует ситуацию, при которой стали возможны судебные иски против исследователей в регионах. Напомним, что одно из нашумевших судебных разбирательств с врачами волгоградской клиники, проводившими клинические испытания в области педиатрии, началось именно с того, что клиника подчинялась ОАО РЖД, а по действующему законодательству ведомственные медучреждения не имеют подобного права.

Другие положения проектов, как объясняют чиновники, вводят дополнительную степень защиты для пациентов, участвующих в испытаниях новых препаратов. Так, Росздравнадзор планирует проводить промежуточные проверки итогов клинических исследований, причем в случае отрицательных результатов разрешение на продолжение исследования может быть отозвано. Для удобства промежуточных проверок предлагается специально определить этапность клинических исследований. При этом планируется ввести судебную ответственность за проведение клинических испытаний и обращение лекарств. Как объяснил Ъ советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман, «бывают случаи, когда суд не может принять обращение потребителя лекарства из-за отсутствия надлежащего ответчика или истца».

В проектах есть и поправки, которые авторы объясняют необходимостью уравнять условия работы в России отечественных и зарубежных фармкомпаний. Так, разрешение на проведение клинических исследований будут выдаваться лишь в том случае, если впоследствии лекарство будет зарегистрировано в России. «Российская медицина должна выиграть от того, что исследования проводятся на российских гражданах»,— объясняет глава Росздравнадзора Николай Юргель. Регистрация же самих препаратов должна будет производиться на имя российского юрлица, то есть западная фармкомпания обязана будет передавать все права на препарат российскому партнеру.

Эксперты фармрынка убеждены, что многие предложения чиновников вовсе не обеспечат безопасность россиян, а затормозят исследования, поскольку вводят неоправданные бюрократические препоны для их организаторов. Так, например, аналитики Ассоциации международных фармпроизводителей предупреждают, что в международных регламентах исследований действительно выделяются их фазы, или этапы. Однако невозможно требовать точного соблюдения этих фаз, поскольку для многих препаратов «типичная последовательность неприменима», а в других случаях в этом просто нет необходимости. Норму же об отзыве разрешения на проведение клинического испытания по итогам промежуточной проверки экс-советник ассоциации Светлана Завидова считает просто опасной: «На конкретных этапах исследование может дать и отрицательный результат, при этом нельзя бросать исследование. В случае же если исследование угрожает здоровью пациентов, и действующий закон позволяет вывести участников из испытания препарата».

Критике эксперты подвергли и норму об обязательной регистрации препарата на российское юрлицо: у западных фармкомпаний может просто не оказаться зарегистрированной российской «дочки», а передавать даже существующей «дочке» права собственности на препарат компании не станут. Сомнению подверглась и норма о гарантии, что новый препарат обязательно выйдет на российский рынок. «Результаты исследования могут оказаться такими, что препарат не должен регистрироваться ни в одной стране. Но понять это можно лишь по окончании испытания»,— говорит Светлана Завидова.

По информации Ъ, ведомственный законопроект, который на следующей неделе будет внесен в Госдуму, ожидает нелегкая судьба: многие положения новых документов уже получили замечания от МЭРТа и правового департамента Госдумы.

Юлия Ъ-Таратута

"Коммерсантъ"